哈市开展药品、医疗器械各领域各环节专项检查行动

来源:哈尔滨新闻网-哈尔滨日报编辑:王文琦发布时间:2020-09-22 查看数0

为保障公众用药、用械安全,强化全环节风险防控,3月9日至13日,市食品药品监督管理局在主城区开展了药品、医疗器械各领域、各环节专项检查行动,对6家问题药企进行了立案调查。

3月9日至13日,市食品药品监督管理局组织药品流通监督指导处、药品生产监管处、医疗器械监管处、食品药品行政执法局,成立3个检查组,与各主城区市场监管局联动,分别对道里、道外、南岗、香坊、松北和平房等6个区所辖药品生产企业、零售企业、医疗器械经营企业进行监督检查。在药品生产领域,重点检查了抽检不合格产品、媒体曝光的企业,检查涉事产品的风险排查、整改措施和产品处理情况;在药品流通领域,以治疗性脑血管病、糖尿病等进口药品、中药饮片和医疗用毒性药品“A型肉毒毒素”制剂为重点检查品种,重点检查了药品购进渠道的合法性;在医疗器械领域,重点检查了医疗器械经营企业进货查验制度及购销记录的执行情况和可追溯性。

此次专项检查,共检查药品生产企业3家、药品零售企业12家、医疗器械经营企业9家。其中,对2家药品生产企业、6家药品零售企业、5家医疗器械经营企业在生产经营过程中存在问题的企业下达了责令整改通知书,对3家涉嫌非法渠道购进药品的药品零售企业、3家无《医疗器械经营许可证》经营第三类医疗器械的经营企业进行了立案调查。

检查中发现,药品生产企业主要问题是物料供应商审计制度落实不到位,质量风险防范意识不强,个别企业未及时与原料供应商签订质量保证协议,未对产品进行年度质量评审。药品零售企业存在未按GSP要求对处方药与非处方药进行分类摆放;处方药开架销售;药品和非药品混放、处方药与非处方药混放等八大问题。医疗器械经营企业存在部分企业未建立医疗器械相关管理制度,经营企业未执行进货查验制度和销售制度,购进、验收、销售记录不健全等五大问题。

从检查的总体情况看,药品零售企业、医疗器械经营企业负责人守法、守规经营的自律意识淡薄,重效益、轻管理,对《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规理解得不深不透,相关的管理制度不健全,执行不到位,导致个别药品零售企业违法违规购进药品,医疗器械经营企业在未取得《医疗器械经营许可证》的情况下经营第三类医疗器械。

稿源: 哈尔滨新闻网-哈尔滨日报) 

作者: 倪为民 记者 刘鹏 ) 

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